Perfil
Quality Excellence pone en la misma mesa una combinación poco común de criterio de negocio, técnico y humano: una farmacéutica que dirigió sistemas de calidad dentro de manufactureros globales, con un doctorado en cómo se comportan las organizaciones de verdad.
Licencia de Farmacéutica de Puerto Rico #4143Fundadora
Danister Quiñones, PhD
Experta Global en Organización y Cultura
Danister Quiñones pasó dieciocho años en Pfizer y tres en AbbVie antes de asesorar plantas desde afuera. Dentro de esas operaciones tuvo bajo su responsabilidad los sistemas por los que un regulador pregunta primero — CAPA, querellas, manejo de riesgo de calidad, control de cambios y auditorías internas — y dirigió transferencias tecnológicas, comisionamiento y calificación, y preparación para inspecciones de la FDA y de autoridades globales.
Su práctica corre sobre un principio que ella llama Competitive Compliance: los sistemas de calidad y los sistemas humanos tienen que ser simples, dirigidos y ejecutables — con un cumplimiento que aguanta una inspección, sin complejidad añadida que se vuelva una carga para la gente que los sigue ni un obstáculo para la producción.
El doctorado no es adorno. La mayoría de los sistemas de calidad falla donde la gente les da la vuelta, y esa falla se puede medir. Alinear cómo se comporta una organización con lo que dicen sus procedimientos es la diferencia entre un sistema que pasa una inspección y uno que se sostiene entre inspecciones.
La práctica cubre moléculas pequeñas y grandes, operaciones estériles y de dosificación sólida, y atiende a manufactureros, proveedores de servicios de salud, alimentos, cosméticos y farmacias de compounding. El apoyo se ofrece en inglés y español.
Educación
- PhD en Organización y Gerencia, con concentración en Gerencia de Recursos Humanos — Capella University
- MS en Ciencias Farmacéuticas, con concentración en Farmacia Industrial — Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas
- BS en Ciencias Farmacéuticas — Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas
Posición profesional
- Presidenta de la Junta de Directores — Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico · cuatro años al servicio de la profesión farmacéutica
- Miembro — ASQ, ISPE y RAPS
- Miembro — Delta Mu Delta Honor Society in Business
Idiomas
El apoyo se ofrece en inglés y español.
Trayectoria
35 años dentro de la manufactura regulada.
- 2024 – presente
Quality Excellence, LLC
Fundadora · Experta Global en GMP y Cultura de Calidad
- 2021 – 2024
AbbVie Biotechnology, LTD
Gerente Sr. de Cumplimiento de Calidad, Operaciones Estériles
- 2003 – 2021
Pfizer Pharmaceuticals, LLC
Gerente de Aseguramiento de Calidad · Gerente de Cumplimiento Regulatorio · Líder de Transferencia Tecnológica · Líder de Operaciones Técnicas Globales
- 1991 – 2002
Aventis Pharma
Farmacéutica de Mejoramiento de Procesos · Líder de Proyectos
Alcance del trabajo
De qué estuvo a cargo, concretamente.
Preparación de sitio y aprobación de FDA para facilidades de API y producto terminado, utilidades y proceso de manufactura de un producto nuevo.
Líder de cumplimiento regulatorio para introducción de productos nuevos y aprobaciones ante FDA y mercados globales.
Dueña de los sistemas de CAPA, querellas, manejo de riesgo de calidad, control de cambios y auditorías internas.
Transferencia tecnológica de sustancia y producto terminado de molécula pequeña co-licenciados.
Comisionamiento y calificación de facilidades, utilidades y equipos.
Sistema regional de aprendizaje construido y desplegado en Puerto Rico, Estados Unidos y LATAM.
¿Está su sitio listo para la próxima inspección?
Cuéntenos qué tiene al frente — una inspección próxima, una evaluación de brechas, un plan de remediación — y recibirá una ruta concreta de vuelta.