Evaluaciones de Cumplimiento Regulatorio
Encontrar lo que encontraría un inspector, antes de que lo encuentre él — en sistemas, producto, personal y documentos.
- Evaluaciones regulatorias de los sistemas de calidad, el producto, el personal y los documentos antes de auditorías o de aprobaciones de producto.
- Consultoría regulatoria en regulaciones GMP de la FDA, la UE, PIC/S e internacionales para manejo de suplidores, manufactura biofarmacéutica, distribución, farmacias de compounding y proveedores de servicios de salud.
- Annex 1 y estrategia de control de contaminación.
Danister Quiñones, PhD
Experta Global en Organización y Cultura · 35 años en biofarma
Vea las credencialesOtras prácticas
Remediación y Mitigación
Convertir hallazgos en planes que corrigen, previenen y mitigan — y que sobreviven una verificación de efectividad.
Preparación para Inspecciones
Adiestramiento, recorridos, auditorías simuladas, logística y apoyo documental — antes, durante y después de la inspección.
Conocimiento, Aprendizaje y Sistemas Humanos
Capturar el conocimiento que se va caminando durante una transición, y diseñar roles y procedimientos para que el error humano no tenga dónde ocurrir.
¿Está su sitio listo para la próxima inspección?
Cuéntenos qué tiene al frente — una inspección próxima, una evaluación de brechas, un plan de remediación — y recibirá una ruta concreta de vuelta.